碧迪醫療召回一次性使用針尖回縮型靜脈留置針
发稿时间：2025-07-04 09:37
来源：
新華網
7月2日，國家藥品監督管理局發布通告，碧迪醫療器械(上海)有限公司報告，生產商碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.對其生產的一次性使用針尖回縮型靜脈留置針BD Insyte™ Autoguard™ Intravenous Catheters(國械注進20163142184)主動召回。召回級別為二級召回。
二級召回為使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害。
此次涉及產品型號、規格為381811和381923，產品的適用范圍為用于靜脈輸液治療使用。18GA、20GA和22GA可用于高壓輸注，適合輸注的最高壓力為300psi。
碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.發現，特定批次的一次性使用針尖回縮型靜脈留置針在使用時，針頭收縮緩慢或未能回縮。
通告顯示，該涉及批號產品并未在中國進口及銷售，該召回事件不影響中國市場，故在中國除報告國家藥品監督管理局外無需采取其他行動和處理措施。
2024年8月，國家藥品監督管理局發布通告，碧迪醫療器械(上海)有限公司報告，由于使用 1.4.1 版軟件時，自動加樣系統存在樣本體積偏差問題，生產商碧迪生物科學 Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 對其生產的自動加樣系統 BD FACSDuet™ Sample Preparation System (國械備20240131、國械注進20212220189)主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國。
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